11月25日19点20分,由丽珠集团子公司丽珠生物与中科院物理研究所合作研发的重组新冠病毒融合蛋白疫苗“丽康v-01”被央视进行了宣传报道。报道中,介绍了丽珠生物重组新冠病毒融合蛋白疫苗在全国多地开始接种,并阐述:由于不同于灭活疫苗技术路线,序贯加强免疫后,对奥密克戎变异株感染引起的新冠肺炎可产生良好的保护力,并具有很好的安全性。
据悉,目前全国多地正陆续启动新冠疫苗接种工作以应对此轮来势汹汹的奥密克戎变异株疫情。其中,丽珠生物重组新冠病毒融合蛋白疫苗“丽康v-01”作为应对奥密克戎毒株的加强针已在全国多地包括广东省、江苏省、安徽省、北京市、上海市、南京市、焦作市等在内的城市进行了接种。
丽珠生物的重组新冠病毒融合蛋白疫苗“丽康v-01”采用 ifn -pan-rbd -fc分子设计,在rbd二聚体基础上,融合了生物佐剂干扰素、pan 表位、fc 等免疫活性成分,可快速激活并产生持久的免疫应答,序贯加免可产生高滴度的中和抗体。适用于18岁以上,已完成两针灭活疫苗的基础免疫且接种间隔已满6个月的待加强免疫人群。
临床试验数据显示,丽珠生物重组新冠病毒融合蛋白疫苗“丽康v-01”具有良好的安全性和优秀的保护力,对老年人和基础病人群具有保护力优势。在2针灭活苗基础上,采用丽珠生物的重组融合蛋白疫苗“丽康v-01”序贯加强后针对奥密克戎轻症及以上症状感染的绝对保护力(相对于未接种疫苗人群的保护力)为61.35%,与mrna疫苗同源或异源第3针加强的效果相当。对于有基础疾病高风险人群的保护力高达71.83%,60周岁以上或有基础疾病人群保护力为61.19%。
在安全性和持久性方面。研究结果显示,丽珠生物重组新冠病毒融合蛋白疫苗“丽康v-01”安全性优势突出。截至目前,临床上已有两万余人接种了该疫苗,注射疼痛等不良反应发生率约为mrna的1/10,不良反应率与灭活疫苗相当。此外,该疫苗也具有加强免疫反应迅速且持久性良好的特点,受试者在接种该疫苗序贯加强免疫后7天,中和抗体水平即可比免前提高约20倍;14天即接近峰值;加强免疫后6个月,抗体水平仍维持峰值1/3以上,对奥密克戎保持了高水平中和抗体。
此外,对于不少人担心的疫苗接种会影响核酸检测结果的问题。根据国家卫健委颁布的核酸检测相关指南,新冠病毒核酸检测的主要位点是新冠病毒基因组中的开放读码框1ab(orf1ab)和核衣壳蛋白(n蛋白)。而丽珠生物重组新冠病毒融合蛋白疫苗“丽康v-01”为重组蛋白疫苗,是以新冠病毒s蛋白受体结合区域(rbd)作为抗原,在体外通过重组cho细胞(中国仓鼠卵巢细胞)表达获得,不含病毒核酸,不会影响接种者在接种后的核酸检测结果。